发文单位:卫生部

发文单位:卫生部

发文标题:卫生部关于印发《消毒产品标签说明书管理规范》的通知

文  号:卫法监发[2003]41号

文  号:卫通[2003]7号

发文单位:卫生部

发布日期:2003-2-14

发布日期:2003-4-27

文号:卫监督发[2005]426号

执行日期:2003-2-14

执行日期:2003-4-27

发布日期:2005-11-4

生效日期:1900-1-1

生效日期:1900-1-1

执行日期:2006-5-1

各省、自治区、直辖市卫生厅局,卫生部卫生监督中心,中国疾病预防控制中心:

  依据《卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法》、《卫生部健康相关产品检验机构认定与管理规范》和《卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知》(卫法监发[2003]41号)的要求,按照各省2000-2003年3月获得卫生部卫生许可批件的消毒剂、消毒器械的数量,结合消毒产品评审中检验机构出具的检验报告质量以及兼顾地区分布的原则,现认定中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、军事医学科学院消毒检测中心、北京市疾病预防控制中心、广东省疾病预防控制中心、上海市疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中心、黑龙江省疾病控制中心和四川省疾病预防控制中心负责需要卫生部评审的消毒产品中新增脊髓灰质炎疫苗病毒灭活试验和黑曲霉菌杀灭效果2个试验的检验工作。

生效日期:1900-1-1

  为进一步规范消毒产品的监督管理工作,现将有关事项通知如下:

  省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构负责需要卫生部评审的消毒产品中新增分枝杆菌杀灭效果试验的检验工作。

各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心,有关单位:

  一、关于2002年版《消毒技术规范》实施的有关规定

  特此通告。

  依据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》第三十三条的规定,我部组织编写了《消毒产品标签说明书管理规范》(以下简称《规范》),现印发给你们。请按照本《规范》的要求加强对消毒产品标签标识的监督管理。对于违反本规范的行为,应按照违反《消毒管理办法》第三十三条的规定,依据第四十七条查处。

  (一)省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构于2003年3月31日前受理的消毒产品,按1999年版《消毒技术规范》的要求进行检验,并出具相应的检验报告;自2003年4月1日起受理的消毒产品,应当按2002年版《消毒技术规范》的要求进行检验,并出具相应的检验报告。

  二00三年四月二十七日

  本规范自2006年5月1日起实施,以往发布的规范性文件与本规范不一致的,以本规范为准。

  (二)
2002年版《消毒技术规范》中规定的脊髓灰质炎病毒灭活试验、黑曲霉菌和分枝杆菌杀灭效果试验,由于开展试验的技术要求较高,我部决定对开展上述项目的检验机构进行认定。申请第一批开展脊髓灰质炎病毒灭活试验、黑曲霉菌和分枝杆菌杀灭效果试验的检验机构应当按照《卫生部关于消毒产品检验机构开展脊髓灰质炎病毒灭活试验、黑曲霉菌和分枝杆菌杀灭效果试验项目认定规定》(见附件)的有关要求,于2003年3月10日前向我*提出认定申请,我部将于2003年
4月1日前组织认定,并公布第一批通过认定的检验机构。

  二00五年十一月四日

  二、关于皮肤黏膜消毒剂和抗(抑)菌洗剂受理、备案的有关规定

  消毒产品标签说明书管理规范第一条 为加强消毒产品标签和说明书的监督管理,根据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定,特制定本规范。

  皮肤黏膜消毒剂和抗(抑)菌洗剂的受理、备案范围应根据产品使用说明书标明的使用范围、使用方法和使用剂量进行分类。

  第二条 本规范适用于在中国境内生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书。

  (一)皮肤和黏膜消毒剂

  第三条 消毒产品标签、说明书标注的有关内容应当真实,不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容,并符合下列要求:

  用于外科洗手和皮肤消毒的消毒剂,在使用浓度下,对检验项目规定试验菌的有效作用时间最长不得超过5分钟;用于卫生洗手消毒的消毒剂,在使用浓度下,对检验项目规定试验菌的有效作用时间最长不得超过1分钟。

  (一)应采用中文标识,如有外文标识的,其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定。

  用于黏膜消毒剂,限用于医疗卫生机构诊疗前后黏膜的消毒,在使用浓度下,对检验项目规定试验菌的有效作用时间最长不得超过5分钟。

  (二)产品名称应当符合《卫生部健康相关产品命名规定》,应包括商标名(或品牌名)、通用名、属性名;有多种消毒或抗(抑)菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品,命名时可以只标注商标名(或品牌名)和属性名。

  兼用于皮肤、黏膜消毒的消毒剂,应同时符合各自的要求。

  (三)消毒剂、消毒器械的名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致;卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围。

  (二)抗(抑)菌洗剂

  (四)产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准和有关规范规定。国产产品标注的企业标准应依法备案。

  抗(抑)菌洗剂系指直接接触皮肤黏膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂(栓剂、皂剂除外)。

  (五)杀灭微生物类别应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述;经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一致;不经卫生部审批的消毒产品,其杀灭微生物类别应与省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构出具的检验报告一致。

  具有抗菌作用的,应进行杀菌试验。在使用剂量下,对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%(杀灭对数值≥1.0)的,可在产品标识中标明“有杀菌作用”字样。产品名称可称为“抗菌洗剂”。

  (六)消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的,应在产品标识中明确注明。

  具有抑菌作用的,应进行抑菌试验,在使用剂量下,对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%、〈90%的,可在产品标识中标明“有抑菌作用”字样;抑菌率≥90%的,可在产品标识中标明“有较强的抑菌作用”字样,产品名称可称为“抑菌洗剂”。

  (七)在标注生产企业信息时,应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业的信息(两者相同时,不必重复标注)。

  抗(抑)菌洗剂不得宣传消毒、灭菌效果,不得暗示疗效。用于阴部黏膜的抗(抑)菌洗剂,应在标识中标明“不得用于性生活中对性病的预防”。

  (八)所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号。

  抑菌洗剂不得用于破损的皮肤黏膜。

  第四条 未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号。

  三、关于一次性使用医疗用品、卫生用品备案的有关规定

  第五条消毒产品的最小销售包装应当印有或贴有标签,应清晰、牢固、不得涂改。

  (一)未列入《消毒产品分类目录》、但符合《一次性使用医疗用品卫生标准》(GB15980)中“一次性使用医疗用品”定义的产品申请备案的,省级卫生行政部门应书面请示我部是否予以备案。

  消毒剂、消毒器械、抗(抑)菌剂、隐形眼镜护理用品应附有说明书,其中产品标签内容已包括说明书内容的,可不另附说明书。

  (二)一个公司同时在多个省(市)委托生产同一产品的,只需办理一个备案号,备案证上应同时注明所有生产企业的卫生许可证号和生产地址。

  第六条 消毒剂包装(最小销售包装除外)标签应当标注以下内容:

  四、禁止在消毒产品生产中添加抗生素类药物。

  (一)产品名称;

  附件:卫生部关于消毒产品检验机构开展脊髓灰质炎病毒灭活试验、黑曲霉菌和分枝杆菌杀灭效果试验项目认定规定

  (二)产品卫生许可批件号;

  二00三年二月十四日

  (三)生产企业(名称、地址);

  附件:卫生部关于消毒产品检验机构开展脊髓灰质炎病毒灭活试验、

  (四)生产企业卫生许可证号(进口产品除外);

  黑曲霉菌和分枝杆菌杀灭效果试验项目认定规定

  (五)原产国或地区名称(国产产品除外);

  一、实验室条件

  (六)生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期。

  申报实验室应通过计量认证,并尽快进行项目增项。其中申报脊

  第七条 消毒剂最小销售包装标签应标注以下内容:

  髓灰质炎病毒灭活试验项目的,需有独立的病毒实验室,面积≥30m2;申报黑曲霉菌杀灭试验和分枝杆菌杀灭试验项目的,需有独立的微生物实验室,面积≥15m2.

  (一)产品名称;

  二、仪器设备条件

  (二)产品卫生许可批件号;

  (一)申报脊髓灰质炎病毒灭活试验项目的,需有以下设备:

  (三)生产企业(名称、地址);

  水浴箱 1台

  (四)生产企业卫生许可证号(进口产品除外);

  生物安全柜 1台

  (五)原产国或地区名称(国产产品除外);

  高速离心机 1台

  (六)主要有效成分及其含量;

  振荡器 1台

  (七)生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期;

  二氧化碳培养箱 1台

  (八)用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容。

  倒置显微镜 1台

  第八条 消毒剂说明书应标注以下内容:

  超低温冰箱(-80℃) 1台

  (一)产品名称;

  高速冷冻离心机 1台

  (二)产品卫生许可批件号;

  液氮罐 2个

  (三)剂型、规格;

  (二)申报黑曲霉菌杀灭试验和分枝杆菌杀灭试验项目的,需有以下设备:

  (四)主要有效成分及其含量;

  温箱(30~37℃) 2台

  (五)杀灭微生物类别;

  冰箱 2台

  (六)使用范围和使用方法;

  负压生物安全柜 1台

  (七)注意事项;

  普通离心机 1台

  (八)执行标准;

  细菌比浊计数仪 1台

  (九)生产企业(名称、地址、联系电话、邮政编码);

  振荡器 1台

  (十)生产企业卫生许可证号(进口产品除外);

  真空泵 1台

  (十一)原产国或地区名称(国产产品除外);

  生物显微镜 1台

  (十二)有效期;

  三、人员要求

  (十三)用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容。

  (一)基本要求

  第九条 消毒器械包装(最小销售包装除外)标签应标注以下内容:

  1、申请检验机构应有与申请检验机构项目相适应的管理、技

  (一)产品名称和型号;

  术和质量控制人员;

  (二)产品卫生许可批件号;

  2、有关人员均应熟悉相关法规和文件以及本单位质量手册的

  (三)生产企业(名称、地址);

  有关规定;

  (四)生产企业卫生许可证号(进口产品除外);

  3、工作人员的专业应与申请检验项目相符合,技术负责人应精通本专业业务;

  (五)原产国或地区名称(国产产品除外);

  4、检验机构应有人员培训计划,不断提高有关人员专业知识水平与技能;

  (六)生产日期;

  5、各类技术人员应通过考试,考核合格者发给上岗证。各类人员应持证上岗。

  (七)有效期(限于生物指示物、化学指示物和灭菌包装物等);

  (二)具体要求

  (八)运输存储条件;

  1、检验科室技术负责人应有副高级以上技术职称,并有3年以上消毒学专业经验;

  (九)注意事项。

  2、校核(审核)人员应具有中级以上技术职称,有3年以上消毒学专业经验,并经考核合格;

  第十条 消毒器械最小销售包装标签或铭牌应标注以下内容:

  3、检验人员应具有中专以上学历并有一定消毒学专业经历,经过专门培训。申请脊髓灰质炎病毒灭活试验项目者检验人员不少于2人;

  (一)产品名称;

  4、质量控制人员应有副高级以上技术职称,并有3年以上消毒学专业经验。

  (二)产品卫生许可批件号;

  四、申请程序

  (三)生产企业(名称、地址);

  省级检验机构应经省级卫生行政部门初审后,方可向卫生部提出书面申请,部级检验机构直接向卫生部提出书面申请。申请表见附表。

  (四)生产企业卫生许可证号(进口产品除外);

  五、认定程序

  (五)原产国或地区名称(国产产品除外);

  由相应的卫生行政部门根据申请检验机构所申请的检验项目组织成立审核组。审核组一般由3-5名相关专业的专家组成。审核组按下列程序进行审核工作:

  (六)生产日期;

  1. 审阅申报材料;

  (七)有效期(限生物指示剂、化学指示剂和灭菌包装物);

  2. 现场听取检验机构的简要介绍,并就有关问题进行提问;

  (八)注意事项。

  3.现场查看实验室和有关记录和资料。

  第十一条 消毒器械说明书应标注以下内容:

  (一)产品名称;

  (二)产品卫生许可批件号;

  (三)型号规格;

  (四)主要杀菌因子及其强度、杀菌原理和杀灭微生物类别;

  (五)使用范围和使用方法;

  (六)使用寿命(或主要元器件寿命);

  (七)注意事项;

  (八)执行标准;

  (九)生产企业(名称、地址、联系电话、邮政编码);

  (十)生产企业卫生许可证号(进口产品除外);

  (十一)原产国或地区名称(国产产品除外);

  (十二)有效期(限于生物指示物、化学指示物和灭菌包装物等)。

  第十二条 卫生用品包装(最小销售包装除外)标签应标注以下内容:

  (一)产品名称;

  (二)生产企业(名称、地址);

  (三)生产企业卫生许可证号(进口产品除外);

  (四)原产国或地区名称(国产产品除外);

  (五)符合产品特性的储存条件;

  (六)生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期;

  (七)消毒级的卫生用品应标注“消毒级”字样、消毒方法、消毒批号/消毒日期、有效期/限定使用日期。

  第十三条 卫生用品最小销售包装标签应标注以下内容:

  (一)产品名称;

  (二)主要原料名称;

  (三)生产企业(名称、地址、联系电话、邮政编码);

  (四)生产企业卫生许可证号(进口产品除外);

  (五)原产国或地区名称(国产产品除外);

  (六)生产日期和有效期(保质期)/生产批号和限期使用日期;

  (七)消毒级产品应标注“消毒级”字样;

  (八)卫生湿巾还应标注杀菌有效成分及其含量、使用方法、使用范围和注意事项。

  第十四条 抗(抑)菌剂最小销售包装标签除要标注本规范第十三条规定的内容外,还应标注产品主要原料的有效成分及其含量;含植物成分的抗(抑)菌剂,还应标注主要植物拉丁文名称;对指示菌的杀灭率大于等于90%的,可标注“有杀菌作用”;对指示菌的抑菌率达到50%或抑菌环直径大于7mm的,可标注“有抑菌作用”;抑菌率大于等于90%的,可标注“有较强抑菌作用”。

  用于阴部粘膜的抗(抑)菌产品应当标注“不得用于性生活中对性病的预防”。

  第十五条 抗(抑)菌剂的说明书应标注下列内容:

  (一)产品名称;

  (二)规格、剂型;

  (三)主要有效成分及含量,植物成分的抗(抑)菌剂应标注主要植物拉丁文名称;

  (四)抑制或杀灭微生物类别;

  (五)生产企业(名称、地址、联系电话、邮政编码);

  (六)生产企业卫生许可证号(进口产品除外);

  (七)原产国或地区名称(国产产品除外);

  (八)使用范围和使用方法;

  (九)注意事项;

  (十)执行标准;

  (十一)生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期。

  第十六条 隐形眼镜护理用品的说明书应标注下列内容:

  (一)产品名称;

  (二)规格、剂型;

  (三)生产企业(名称、地址、联系电话、邮政编码);

  (四)生产企业卫生许可证号(进口产品除外);

  (五)原产国或地区名称(国产产品除外);

  (六)使用范围和使用方法;

  (七)注意事项;

  (八)执行标准;

  (九)生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期。

  有消毒作用的隐形眼镜护理用品还应注明主要有效成分及含量,杀灭微生物类别。

  第十七条 同一个消毒产品标签和说明书上禁止使用两个及其以上产品名称。卫生湿巾和湿巾名称还不得使用抗(抑)菌字样。

  第十八条 消毒产品标签及说明书禁止标注以下内容:

  (一)卫生巾(纸)等产品禁止标注消毒、灭菌、杀菌、除菌、药物、保健、除湿、润燥、止痒、抗炎、消炎、杀精子、避孕,以及无检验依据的抗(抑)菌作用等内容。

  (二)卫生湿巾、湿巾等产品禁止标注消毒、灭菌、除菌、药物、高效、无毒、预防性病、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗炎、消炎、无检验依据的使用对象和保质期等内容。卫生湿巾还应禁止标注无检验依据的抑/杀微生物类别和无检验依据的抗(抑)菌作用。湿巾还应禁止标注抗/抑菌、杀菌作用。

  (三)抗(抑)菌剂产品禁止标注高效、无毒、消毒、灭菌、除菌、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕,及抗生素、激素等禁用成分的内容;禁止标注无检验依据的使用剂量及对象、无检验依据的抑/杀微生物类别、无检验依据的有效期以及无检验依据的抗(抑)菌作用;禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位;抗(抑)菌产品禁止标注适用于破损皮肤、粘膜、伤口等内容。

  (四)隐形眼镜护理用品禁止标注全功能、高效、无毒、灭菌或除菌等字样,禁止标注无检验依据的消毒、抗(抑)菌作用,以及无检验依据的使用剂量和保质期。

  (五)消毒剂禁止标注广谱、速效、无毒、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕,及抗生素、激素等禁用成分内容;禁止标注无检验依据的使用范围、剂量及方法,无检验依据的杀灭微生物类别和有效期;禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位等内容。

  (六)消毒产品的标签和使用说明书中均禁止标注无效批准文号或许可证号以及疾病症状和疾病名称(疾病名称作为微生物名称一部分时除外,如“脊髓灰质炎病毒”等)。

  第十九条 标签和说明书中所标注的内容应符合本规范附件“消毒产品标签、说明书各项内容书写要求”的规定。

  第二十条 本规范下列用语的含义:

  消毒产品:包括消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物及灭菌物品包装物)和卫生用品。

  标签:指产品最小销售包装和其它包装上的所有标识。

  说明书:指附在产品销售包装内的相关文字、音像、图案等所有资料。

  灭菌(sterilization):杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理。

  消毒(disinfection):杀灭或清除传播媒介上病原微生物,使其达到无害化的处理。

  抗菌(antibacterial):采用化学或物理方法杀灭细菌或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。

  抑菌(bacteriostasis):采用化学或物理方法抑制或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。

  隐形眼镜护理用品:是指专用于隐形眼镜护理的,具有清洁、杀菌、冲洗或保存镜片,中和清洁剂或消毒剂,物理缓解(或润滑)隐形眼镜引起的眼部不适等功能的溶液或可配制成溶液使用的可溶性固态制剂。

  卫生湿巾:特指符合《一次性使用卫生用品卫生标准》(GB15979)的有杀菌效果的湿巾。对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率
≥90%,如标注对真菌有作用的,应对白色念珠菌的杀灭率≥90%,其杀菌作用在室温下至少保持1年。

  消毒级卫生用品:经环氧乙烷、电离辐射或压力蒸气等有效消毒方法处理过并达到《一次性使用卫生用品卫生标准》(GB15979)规定消毒级要求的卫生用品。

  产品责任单位:是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的法人单位。委托生产加工时,特指委托方。

  第二十一条 本规范自2006年5月1日起施行。由卫生部负责解释。